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CSV Specialist (m/w/d) GxP / Cloud

Positions-Nr. 2970599

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Freiberuflich

Für ein GxP-relevantes IT-System im klinisch-wissenschaftlichen Umfeld wird ein freiberuflicher CSV Specialist gesucht. Ziel ist die GxP-konforme Qualifizierung und Audit-Readiness einer cloudbasierten Portal-Plattform bis zum Go-Live.

Ein zentrales Portal verbindet Kliniken und Labore zur Zusammenarbeit bei Zellanalysen und Studien.
Die Software wird von einem externen Softwarehaus entwickelt und auf mehreren Servern betrieben (u. a. Web, Datenbank, Mail).

Da vertrauliche Daten verarbeitet werden und der Betrieb GxP-relevant ist, liegt die vollständige Qualifizierungs- und Auditverantwortung beim Betreiber.

Deine Tätigkeiten

Festlegung einer risikobasierten CSV-Strategie (z. B. V-Modell)
Durchführung von GxP-Impact- und Risikoanalysen
Steuerung oder Review von URS, FRS, IQ, OQ, PQ
CSV-Bewertung externer Lieferanten (Softwarehaus, Cloud)
Review vorhandener Audit- und Qualifizierungsdokumentation inkl. Gap-Analyse
Bewertung der Go-Live-Readiness und Begleitung des Go-Lives

Das gesuchte Profil

Nachweisbare Erfahrung in Computer System Validation (CSV) in GxP-regulierten Umfeldern
Praktische Erfahrung mit URS / FRS / IQ / OQ / PQ
Erfahrung mit Cloud-Infrastrukturen, idealerweise Microsoft Azure
Erfahrung mit Audit-Vorbereitung und -Begleitung
Fähigkeit, unter Zeitdruck strukturiert und prüffähig zu arbeiten

Mit SOMI kommen Sie weiter! – Ihre Vorteile durch unsere Expertise

Wir sind ein spezialisiertes Personaldienstleistungsunternehmen mit Herz und Vision.
Übernahme Ihrer Akquise bei potentiellen Kunden. Große Streuungsbreite durch die Zusammenarbeit u.a. mit den Top 20 DAX - sowie vielen mittelständischen Unternehmen.
Einfache Abwicklung und Verwaltung Ihrer Projekte mittels unseres MySOMI -Portals. Beispielsweise laden Sie Ihre Rechnungen einfach direkt ins System – das verkürzt die Zeit bis zur effektiven Zahlung.
Betreuung durch Ihren persönlichen Ansprechpartner. Erfolgsgeschichten

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