CSV Specialist (m/w/d) GxP / Cloud

Für ein GxP-relevantes IT-System im klinisch-wissenschaftlichen Umfeld wird ein freiberuflicher CSV Specialist gesucht. Ziel ist die GxP-konforme Qualifizierung und Audit-Readiness einer cloudbasierten Portal-Plattform bis zum Go-Live.

Ein zentrales Portal verbindet Kliniken und Labore zur Zusammenarbeit bei Zellanalysen und Studien.
Die Software wird von einem externen Softwarehaus entwickelt und auf mehreren Servern betrieben (u. a. Web, Datenbank, Mail).

Da vertrauliche Daten verarbeitet werden und der Betrieb GxP-relevant ist, liegt die vollständige Qualifizierungs- und Auditverantwortung beim Betreiber.

Deine Tätigkeiten

• Festlegung einer risikobasierten CSV-Strategie (z. B. V-Modell)

• Durchführung von GxP-Impact- und Risikoanalysen

• Steuerung oder Review von URS, FRS, IQ, OQ, PQ

• CSV-Bewertung externer Lieferanten (Softwarehaus, Cloud)

• Review vorhandener Audit- und Qualifizierungsdokumentation inkl. Gap-Analyse

• Bewertung der Go-Live-Readiness und Begleitung des Go-Lives

Das gesuchte Profil

• Nachweisbare Erfahrung in Computer System Validation (CSV) in GxP-regulierten Umfeldern

• Praktische Erfahrung mit URS / FRS / IQ / OQ / PQ

• Erfahrung mit Cloud-Infrastrukturen, idealerweise Microsoft Azure

• Erfahrung mit Audit-Vorbereitung und -Begleitung

• Fähigkeit, unter Zeitdruck strukturiert und prüffähig zu arbeiten