Pharmazie
CSV -Qualifizierung und Validerung Software, GMP-Dokumentation
Profil-ID 52272050
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Erzhausen |
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Freiberuflich |
Berufs-/Projekterfahrung
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07/2015 - 12/2015 Dauer 6 Monate |
Rolle GMP Consultant |
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Branche Life Sciences |
Einsatzort Cuxhaven |
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Aufgaben GMP Berater: Erstellung Qualifizierungsunterlagen für kritische GMP Anlagen (Systembeschreibung, Benutzer Anforderungen, Risiko Analyse, Traceability Matrix), erstellen Validierungsplan und GMP Einstufung Fernwartung Unterlagen erstellen (Anhand GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP), Assessment Checkliste erstellen Lieferanten Fernwartungsservice anpassen Unterlagen für Online Schulungssoftware Annex 11 & 21 CFR Part 11 erstellen. |
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Verwendete Technologie |
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05/2015 - 05/2015 Dauer 1 Monate |
Rolle Software Fehlermeldung Analyse |
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Branche Life Sciences |
Einsatzort Ulm |
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Aufgaben Pharmazie |
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Verwendete Technologie Incident Management |
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08/2013 - 12/2014 Dauer 17 Monate |
Rolle Supplier Process Validation Controller |
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Branche Life Sciences |
Einsatzort Zuchwil |
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Aufgaben Alarmliste bearbeiten, Fehlermeldungen, die von Verpackungsanlagen und Track &Trace software, Datenbanken, Überprüfen Anhand IQ & OQ |
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Verwendete Technologie Controlling |
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12/2012 - 07/2013 Dauer 8 Monate |
Rolle Mitglied Qualitätsicherungsabteilung |
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Branche Life Sciences |
Einsatzort Scwäbisch Gmünd |
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Aufgaben Incident Management |
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Verwendete Technologie |
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03/2011 - 06/2012 Dauer 16 Monate |
Rolle Validation und Application Manager, Software Validierungsprojekt |
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Branche |
Einsatzort Holzkirchen |
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Aufgaben Supplier Process Validation Control, Supplier Daten im Agile Software pflegen, Management System und verschiedne Zertifikate anfordern und Überpruefen |
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Verwendete Technologie |
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01/2010 - 05/2010 Dauer 5 Monate |
Rolle Projektmitarbeiter |
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Branche |
Einsatzort Obersthausen |
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Aufgaben Controlling |
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Verwendete Technologie |
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04/2008 - 12/2009 Dauer 21 Monate |
Rolle Produkt Manager |
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Branche Life Sciences |
Einsatzort Hainburg |
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Aufgaben CSV laut Annex 11 and 21 CFR Part 11, Verantwortlicher für WELEDA AG Document Management System auf der Base Share Point and Nintex Workflow Software Kundenspezifische System, Compliance GXP Erstellen und Ergänzen komplette CSV Dokumenten , RA, URS, Annex 11 Checklist, Traceability Matrix, Validierungsplan & -Report, OQ, Überprüfung Änderungen und Inzident Kontrolle und Periodische Review -Verantwortlicher für komplette Dokumentationen Chromeleon update Software |
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Verwendete Technologie |
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04/2005 - 06/2007 Dauer 27 Monate |
Rolle Software, Firmware Tester Pharmazeutische Labor Analysetestgeräte, Qualifizieru |
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Branche Life Sciences |
Einsatzort Heusenstamm |
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Aufgaben Keine Qualifikationen angegeben. |
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Verwendete Technologie |
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Skills
CAN
Change Management
Controlling
Incident Management
Medizin
Pharmazie
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
Server
Sprachen
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Sprache Englisch |
Einstufung Verhandlungssicher |
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Sprache Deutsch |
Einstufung Verhandlungssicher |
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Sprache Slowakisch |
Einstufung Gut |
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Sprache Tschechisch |
Einstufung Gut |
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Sprache Amharisch |
Einstufung Muttersprache |
Ausbildung
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Abschlussjahr 1989 |
Studiengang 1983 |
Ort Prag |
Studienabschluss Diplom |
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Abschlussjahr 1989 |
Studiengang 1983 |
Ort Prag |
Studienabschluss Diplom Doktor der Pharmazie |
Zertifikate & Weiterbildungen
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Zertifikat/Weiterbildung PMX CTM Labeling Level 3 - Administration |
Ausstellungsdatum Oktober 2011 |
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Zertifikat/Weiterbildung Technical Sales, Installation and Customer Support Training, Germany |
Ausstellungsdatum Mai 2008 |
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Zertifikat/Weiterbildung ICALIS Automated Data Systems, England |
Ausstellungsdatum Mai 2008 |
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Zertifikat/Weiterbildung Achievements & Trends in Pulmonary Delivery, Marburg, Germany |
Ausstellungsdatum November 2006 |
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Zertifikat/Weiterbildung Training Calibration and Validation, Heusenstamm, Germany |
Ausstellungsdatum August 2006 |
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Zertifikat/Weiterbildung European Validation, Amsterdam, Netherlands |
Ausstellungsdatum Mai 2006 |
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Zertifikat/Weiterbildung Basic Principles GXP and Fundamentals Validation, Germany |
Ausstellungsdatum März 2006 |
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Zertifikat/Weiterbildung Calibrations and Validation of Testing Equipment for the Pharmaceutical Industry, Heusenstamm, Germany |
Ausstellungsdatum Mai 2005 |
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Zertifikat/Weiterbildung Network Security Engineer, LS Training and Services, Siemens |
Ausstellungsdatum Dezember 2004 |
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Zertifikat/Weiterbildung PC-Training MS TCP/IP Workshop |
Ausstellungsdatum März 2002 |
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Zertifikat/Weiterbildung Praxisorientierte Systementwicklung in heterogenen Netzwerken MSCE, MCP, Ditec |
Ausstellungsdatum November 2000 |
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Zertifikat/Weiterbildung Hartnack Schule, EDV Intensive Fortbildung |
Ausstellungsdatum Dezember 1997 |
